Resumo:

Alerta 4292 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Bio-Rad Laboratórios Brasil Ltda - Lyphochek Hemoglobin A2 Control.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Bahia; Ceará; Distrito Federal; Espírito Santo; Maranhão; Minas Gerais; Pernambuco; Rio de Janeiro; Rio Grande do Norte; Roraima; Santa Catarina; São Paulo. Nome Comercial: Lyphochek Hemoglobin A2 Control. Nome Técnico: Hemoglobina Subtipo. Número de registro ANVISA: 80020690230. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: II. Modelo afetado: Lyphochek Hemoglobin A2 Control Bilevel - 4 x 0,5 mL; Lyphochek Hemoglobin A2 Control Bilevel - 2 x 0,5 mL. Números de série afetados: 54810, 54820.

Problema:

Observamos que a hemoglobina F pode não atender às reivindicações de estabilidade de armazenamento após reconstituição e refrigeramento (2 a 8°C), conforme descrito na instrução de uso.

Data de identificação do problema pela empresa: 08/09/2023.

Ação:

Ação de Campo Código Bio-Rad AC 003-2023 sob responsabilidade da empresa Bio-Rad Laboratórios Brasil Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Bio-Rad Laboratórios Brasil Ltda - CNPJ: 03.188.198/0001-77. Endereço: Rua Alfredo Albano da Costa, 100 - Salas 1, 2 e 3, Distrito Industrial Gen. Aparecido de Oliveira - Lagoa Santa - MG. Tel: 0800 880 0092/4003-0399. E-mail: brz_ra@bio-rad.com / qms_biorad@bio-rad.com.

Fabricante do produto: Bio-Rad Laboratories Inc - 9500 Jeronimo Road, Irvine, CA 92618 - Estados Unidos da América.

Recomendações:

*Obtenha uma cópia revisada da instrução de uso do Liphochek Hemoglobin A2 Control através da Internet em http://myeinserts.qcnet.com.

*Descarte todas as versões anteriores da instrução de uso para esses lotes de produtos que você possa ter em seu estoque e substitua pela instrução de uso revisada.

*Entre em contato com o Departamento de Suporte Técnico da Bio-Rad pelo telefone 4003-0399 ou 0800 880 0092 se tiver dúvidas técnicas sobre este aviso.

*Métodos alternativos para receber as instruções de uso estão disponíveis entrando em contato com a Bio-Rad através dos mesmos telefones acima mencionados.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4292 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 27/09/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.